Pubblicato il 13 Luglio 2021
Purificatori d’aria: perché l’UE ritira il CE per dispositivo medico
L’Unione Europea ha ritirato la possibilità per i purificatori d’aria di ottenere il marchio CE (Conformità Europea) come dispositivo medico. Questa scelta viene spiegata dal ministero della salute italiana all’interno di una circolare pubblicata il giorno 11 Giugno 2021.
Il manuale dell’UE per l’identificazione dei dispositivi medici
All’interno del documento “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulation Framework for Medical Devices” dell’Unione Europea è spiegato quando un prodotto non può essere considerato dispositivo medico.
All’interno del documento sono affrontati alcuni casi definiti “Borderline” ovvero situazioni in cui non è chiaro se un prodotto possa essere considerato dispositivo medico o meno.
Per ognuno di questi casi viene fornito un “Background” sulle loro funzionalità e si spiegano i motivi per cui ciascuno di essi non può essere considerato dispositivo medico.
Ai paragrafi 1.13 e 1.23 del documento, in particolare, sono trattati rispettivamente i purificatori d’aria (“Air purifiers/Air decontamination units/Mobile air decontamination units”) e le lampade germicide a raggi UV (“UV flow germicidal lamp”), entrambe categorie di prodotti per la cui promozione spesso si fa leva sulle capacità depurative e di sanificazione assimilandoli a dispositivi medici.
Perché i purificatori d’aria non sono dispositivi medici?
All’interno della circolare del ministero della salute si spiega che i purificatori d’aria non possono essere considerati dispositivi medici dato che non agiscono direttamente sui singoli pazienti ma si limitano a rimuovere le sostanze nocive dall’aria.
La mancanza di un effetto diretto sulla salute delle persone rappresenta il motivo per cui L’Unione Europea ha deciso di precludere ai purificatori d’aria l’accesso al marchio di Conformità Europea per dispositivo medico prevedendone, inoltre, la rimozione dalla “Banca dati dei dispositivi medici”.
Abbiamo già parlato all’interno di questo articolo, riguardante il “Rapporto ISS Covid-19 n. 12/2021”, delle caratteristiche che i purificatori d’aria devono avere per riuscire ad eliminare la presenza di agenti patogeni nell’aria.
